Etický a právny súlad

Naše biomedicínske projekty a vedecké štúdie sú podrobené prísnemu preskúmaniu nezávislými etickými komisiami zriadenými samosprávnymi krajmi a poskytovateľmi ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré posudzujú etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu a etické otázky vznikajúce pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

Ochrana osobných údajov

Pre každý projekt biomedicínskeho výskumu sa vyžaduje predchádzajúci súhlas príslušnej etickej komisie. Každému zaradeniu účastníka do takéhoto výskumu predchádza jeho písomný informovaný súhlas s predchádzajúcim poučením. Zaradenie účastníka do výskumu nemá žiaden vplyv na jeho prebiehajúcu liečbu, za žiadnych okolností nie je účastníkovi odobratého viac biologického materiálu, ako je bezprostredne potrebné na účely výskumu. Vzorky sú po odobratí registrované v databáze MEDIXBANK a používané výlučne na vedecké a akademické účely. Účastníci za svoju účasť na výskume nedostávajú finančnú odmenu a v prípade, že poskytnutie ich vzorky do výskumu má za následok komerčne uplatniteľný pokrok, nemajú nárok na podiel na zisku ani na inú finančnú kompenzáciu.

Spracovanie a využitie osobných údajov sa riadi ustanoveniami zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon o ZS) a platných právnych predpisov na úseku ochrany osobných údajov, najmä Nariadenia EP a Rady EÚ č. 2016/679 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov a zákona č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej spolu len Predpisy o OOÚ).

Predpokladom na zapojenie účastníkov do projektu biomedicínskeho výskumu (ďalej len výskum) je poskytnutie poučenia a podpísanie informovaného súhlasu podľa § 27 ods. 1 a 4 zákona o ZS, v ktorom sú uvedené všetky informácie súvisiace s  výskumom. Zaradeniu vzorky biologického materiálu účastníka do databázy MEDIXBANK predchádza jeho výslovný písomný súhlas. V prípade, že účastník nie je právne spôsobilý takýto súhlas udeliť, môže ho zaňho udeliť jeho zákonný zástupca. Účasť na výskume, odmietnutie účasti ani odvolanie súhlasu nemajú žiaden vplyv na prebiehajúcu liečbu účastníka, ani nemajú iné nepriaznivé dôsledky pre účastníka zo strany MEDIXBANK alebo jej zdravotníckych pracovníkov.

V rámci výskumu sa využívajú výlučne pseudonymizované a anonymizované údaje. Údaje účastníkov výskumu budú spracúvané pod prideleným identifikačným číslom. Osobné údaje účastníkov a identifikačné čísla nebudú voľne prístupné a budú chránené v elektronickej databáze, do ktorej bude mať prístup len odborné pracovisko MEDIXBANK. V prípade výmeny informácií a biologického materiálu s tretími stranami bude táto výmena prebiehať len v anonymizovanej forme. Publikované budú iba anonymizované údaje (bez uvedenia informácií, podľa ktorých by sa dal zistiť konkrétny účastník výskumu). MEDIXBANK bude v rámci výskumu spracúvať osobné údaje účastníka výskumu (vrátane údajov o jeho zdravotnom stave a vzorky biologických materiálov) podľa platných Predpisov o OOÚ na vedecké a akademické účely (t. j. na účely realizácie výskumu) a súvisiace poskytovanie zdravotnej starostlivosti (§ 18 a § 26 zákona o ZS).

Informovaný súhlas s účasťou na výskume môže účastník kedykoľvek odvolať aj bez uvedenia dôvodu. Následne budú jeho údaje a biologický materiál z MEDIXBANK vyradené.

Právny rámec

Každý projekt MEDIXBANK je regulovaný a vopred schválený ako biomedicínsky výskum podľa § 26 a nasl. zákona o ZS. Jednotlivé aktivity MEDIXBANK vo vzťahu k účastníkom výskumu sú realizované odborne spôsobilými zdravotníckymi pracovníkmi v súlade so zákonom o ZS ako poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Prevádzkovateľom MEDIXBANK je nezisková organizácia MEDIREX GROUP ACADEMY n. o., so sídlom Novozámocká 1/67, 949 05 Nitra, IČO: 37 986 805, registrácia: Okresný úrad Nitra, reg. č.: VVS/NO-6/2021, ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti s povolením vydaným Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Relevantné právne predpisy

  • Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
  • Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
  • Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
  • Nariadenie EP a Rady EÚ č. 2016/679 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov.
  • Zákon č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
  • Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Spolupracujte s nami

Kvalita je prvoradá. Postupujeme podľa štandardizovaných operačných protokolov a noriem ISO. Využívame inovatívnu infraštruktúru a celosvetovo uznávaný biobankový systém Open Specimen.

1.

Napíšte nám správu prostredníctvom kontaktného formulára, v ktorej konkretizujte vašu požiadavku služieb a typ dát.

2.

Koordinátor biobanky vás následne bude kontaktovať a pripraví riešenie na mieru.

3.

V ďalšom kroku vyplníte dotazníky, pri ktorých vám naši zamestnanci budú asistovať.

4.

V priebehu spolupráce vám budeme neustále k dispozícii.

keyboard_arrow_up